一、自治区药监局党组成员、副局长王忠民参加会议并讲话。自治区药监局相关处室负责人杨鸿雁及医疗机构专家，医疗器械生产企业、经营企业及代储代运企业代表共计20余人参加会议。研讨会上，自治区药监局卡处介绍了近五年全区医疗器械监管情况和不良事件监测情况，医疗机构代表介绍了医疗器械临床使用风险情况，与会代表就当前用械安全风险、如何加强生产、经营、使用全链条医疗器械质量安全风险防控、建立联动机制进行探讨发言。

要求各企业贯彻落实习近平总书记关于药品监管“四个最严”的工作要求，

（1）严标准（生产企业必须按照最严格的标准来生产医疗器械）

（2）严监管 企业履行自己的职责，监管部门监管到位，双方共生共存，不应该是监管与被监管

（3）最严厉的处罚 一定按照最新版医疗器械监管条例来执行，不然将面临最严厉的处罚。

（4）最严肃的问责

企业应该提高产业主体意识，自己建立不良事件的医疗体系，生产过程中主动发现不良风险，并把不良风险主动上报给监管部门，承担起风险评价（主动提出的药监给与奖励，并且不会对企业处罚，帮助企业解决问题）

二、药监今后不定期会对企业法人和质量负责人进行安全风险的培训

三、经营情况的违法检查

药监形成三机制会对企业进行检查，专门提出二次换证，第二次换证时先检查看5年内的经营情况，几个部门同时核查，如果有问题给与一定时间整改，整改合格再给换证。

四、（1）为了保证老百姓用械安全，药监准备成立社会第三方行业协会（医疗器械行业协会），此协会的作用是打通医疗行业的通路，让医院和生产企业直接对话，并且能有效沟通。

（2）建立高校和医院以及企业能参与国家投资的临床项目，企业的创新。

五、关于全区医疗器械“十四五”规划企业的目标以及所需的政策。

会议最后卡处要求每一个参会企业提交一份关于“十四五”规划的计划，计划内容：

（1）企业5年内规划目标

（2）企业采取什么措施来实现，能达到什么规模

（3）需要什么政策和帮助